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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: NEO CROMATON BICOMPLESSO 10000 polvere e solvente per soluzione orale Confezioni e numeri di AIC: 10 flaconcini con tappo serbatoio (A.I.C. n. 023864022) Ai sensi della determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: Grouping of variations di tipo IB composto da: Tipo IB B.III.1.a.2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato, relativo al principio attivo cianocobalamina, da parte del produttore autorizzato Sanofi Chimie, rue de Verdun - Saint Aubin Les Elbeuf (France) (R1-CEP 1998-140-Rev 05) con relativo cambio del nome a EUROAPI France e Tipo IA B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period supportato da dati reali da 36 a 60 mesi. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 16 Marzo 2023. Codice pratica: N1B/2023/124. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX23ADD2786