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Errata corrige
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Estratto della comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica Stampati Codice Pratica n.: N1A/2021/336 e N1B/2020/1668 Medicinale: ZOLODER Codice farmaco: 037662 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Effik Italia S.p.A. Tipologia variazione oggetto della Modifica: C.I.3.a, C.I.z Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, in accordo con la procedura PSUSA/00001404/202003. Adeguamento degli stampati in riferimento all"Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" (SANTE-2017-11668)-EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1 del 22 novembre 2019 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Luca Ivan Ardolino TX23ADD2818