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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Procedura: PL/H/0468/001-003/IB/013 Codice Pratica N° C1B/2021/2315 Medicinale: ROSUMIBE Codice AIC: 045350 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Piam Farmaceutici S.p.A Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.3.z type IB - Changes in the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUR no. (PSUSA/00010271/202007). Codice Pratica N° N1B/2023/66 Medicinale: EUGASTRAN Codice AIC: 037274 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Piam Farmaceutici S.p.A Tipologia variazione: Variazione tipo IB - C.I.3.a type IB - Changes in the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of human medicinal products intended to implement the outcome of a procedure concerning PSUSA/1827/202112. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale (GU) della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX23ADD2832