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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: SUMATRIPTAN ZENTIVA 50 mg e 100 mg compresse rivestite Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037772 Codice Pratica n. C1A/2023/487 Procedura n. IT/H/0281/001-002/IA/015 Variazione Tipo IAIN n. A.5.a modifica del nome e/o dell'indirizzo di un produttore del prodotto finito - le attivita' di cui il produttore e' responsabile includono il rilascio dei lotti (da: Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece a: Pharmapath S.A., 28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Greece). In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021 relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Marina Luoni TX23ADD2875