Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: MESALAZINA SANDOZ, 500 mg compresse rivestite con film,
2 e 4 g sospensione rettale
AIC 034836, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2023/50
Var. Tipo IB C.I.3.z): modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla posizione del
CMDh, adottata nella riunione di ottobre 2022, a seguito della
raccomandazione PRAC sullo PSUSA/00001990/202202 relativo al
principio attivo mesalazina.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrago 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: DOMPERIDONE SANDOZ, 10 mg compresse
AIC 036809010, Confezione: 30 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2021/1120
Var. Tipo IB C.I.11.z): aggiornamento del Piano di Gestione dei
Rischi (RMP) gia' esistente (dalla versione 3.0 alla versione 4.0).
Medicinale: RAMILOLO, 2,5 mg/1,25 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/2,5 mg, 5
mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg, capsule rigide
AIC 049996, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero di Procedura: PL/H/0754/001-006/IA/001
Codice pratica: C1A/2022/3596
Var. Tipo IAin B.II.b.2.c.1): aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti
(Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana-Slovenia)
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX23ADD2876
