Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: ENAPREN 5 mg, 20 mg compresse, a base di enalapril maleato Specialita' medicinale: EZETROL 10 mg compresse, a base di ezetimibe Specialita' medicinale: INEGY 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg 10 mg/80 mg compresse, a base di ezetimibe/simvastatina Specialita' medicinale: SINVACOR 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film, a base di simvastatina Specialita' medicinale: HIZAAR 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg, compresse rivestite con film, a base di losartan potassio/idroclorotiazide Specialita' medicinale: FORZAAR 100 mg/25 mg, compresse rivestite con film, base di losartan potassio/idroclorotiazide Specialita' medicinale: SINGULAIR 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 10 mg compresse rivestite, 4 mg granulato con film, a base di montelukast Specialita' medicinale: ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film, a base di etoricoxib Specialita' medicinale: PROPECIA 1 mg compresse rivestite con film, a base di finasteride Specialita' medicinale: NASONEX 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, a base di mometasone furoato Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 025682, 036016, 036679, 027209, 032079, 034310, 034001, 035820, 034237, 033330 Titolare A.I.C.: Organon talia S.r.l. Specialita' medicinale: LORTAAN 100 mg, 12,5 e 50 mg compresse rivestite con film, a base di losartan potassico Specialita' medicinale: TALOXA 600 mg compresse e 600 mg/5 ml sospensione orale, a base di felbamato Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte, AIC n. 029384, 030822 Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Codice Pratica: N1A/2022/3763 Procedura europea: NL/H/xxxx/IA/757/G Tipologia di variazione: Grouping di una variazione di tipo IAIN Tipo di modifica: A.5 a - Modifica del nome dell'attuale sito registrato per la produzione delle specialita' medicinali sopra elencate (compreso il sito di rilascio dei lotti o i siti di controllo di qualita'), da Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg Belgio a Organon Heist bv. L'indirizzo rimane invariato. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul paragrafo 6 del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott.ssa Paola Berti TX23ADD2883