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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., via Carlo Porta, 49 - 20064 Gorgonzola (MI) Medicinale: DISINFARM (AIC 035530) Codice Pratica: N1A/2023/161 Variazione di tipo IAIN n. B.II.a.3.a.1 - Sostituzione del componente del sistema aromatizzante Variazione di tipo IA n. B.III.1.a.2 - Sostituzione del CEP n. R1-CEP 2007-152-Rev02 con CEP n. R1-CEP 2007-152-Rev03 del produttore Dishman In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle sezioni 2 e 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale in etichetta. Il legale rappresentante Stefano Ronchi TX23ADD2887