Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2023/100 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse -
AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di  un  certificato
aggiornato   di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore gia'  approvato  (Dipharma  Francis
S.r.l.). 
  Decorrenza della modifica: 16 gennaio 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/131 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse -
AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
aggiornato di conformita' alla Farmacopea Europea  per  una  sostanza
attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di  un  certificato
aggiornato   di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore gia'  approvato  (Dipharma  Francis
S.r.l.). 
  Decorrenza della modifica: 16 gennaio 2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2023/95 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: "2% crema cutanea" tubo  da  30  g  -  AIC
023491172. 
  Modifica apportata 
  -   variazione   tipo   IB   by   default   B.II.f.1.z,    conclusa
nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso,  introduzione
della validita' dopo prima apertura per il prodotto (60 giorni). 
  In applicazione della determina AIFA  DG/512/2019  del  12/03/2019,
che integra la determina  AIFA  del  25  agosto  2011  relativa  alla
procedura del "silenzio/assenso",  in  attuazione  del  comma  1-bis,
dell'articolo 35 del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.219  e
s.m.i.,  e'  autorizzata  la  modifica   degli   stampati   richiesta
(paragrafo 6.4 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
TX23ADD3008