Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica parzialmente regolare Tipo di modifica: modifica stampati Codice Pratica: n° N1B/2021/1273 Medicinale: TAKAWITA Codice farmaco: 045137 Tipologia variazione oggetto della modifica: 2x IA C.I.3.a Aggiornamento RCP e Foglio illustrativo in linea con le conclusioni delle procedure PSUSA/00000181/201503 e PSUSA/000002354/202010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche autorizzate sono apportate a RCP dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX23ADD3265