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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U.
Specialita' medicinale: SERTRALINA ACCORD
AIC n. 043969 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/865
Proc.n. NL/H/3385/001-002/IA/025
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. ed importazione Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, UK + Eliminazione siti di
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, 319 Pinner Road,
UK; Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK; ALS
Laboratories, Limited, UK + Eliminazione sito di conf. sec. Accord
Healthcare Limited, Homefield Road, Haverhill, UK.
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
AIC n. 040916 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/846
Proc.n. SE/H/1063/001-004/IA/027
Tipologia modifica: Tipo IA - A.6
Aggiornamento del codice ATC in seguito a pubblicazione dell'OMS.
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD
AIC n. 043724 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/872
Proc.n. NL/H/3255/001-004/IA/024
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di
controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, Sage House, UK;
Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK e ALS Laboratories,
Limited, UK + Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Healthcare
Limited, Sage House, UK + Eliminazione sito di conf. sec. Accord
Healthcare Limited, Haverhill, UK.
Specialita' medicinale: METHOFILL
AIC n. 049789 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/532
Proc.n. SE/H/2074/001-010/IB/010
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. cosi' come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialita' medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD
AIC n. 046542 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/2182
Proc.n. PT/H/1783/001/IB/005
Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Estensione della durata
di conservazione del p.f. cosi' come confezionato per la vendita
(sulla base di dati in tempo reale) da 2 a 3 anni.
Specialita' medicinale: VALGANCICLOVIR ACCORD
AIC n. 044086 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/804
Proc.n. NL/H/3314/001/IA/013
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, 319 Pinner road, Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF, UK + Eliminazione dei siti di controllo lotti
del p.f. Astron Research Limited Sage House, UK
Specialita' medicinale: VINORELBINA ACCORD
AIC n. 045113 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/73
Proc.n. PT/H/1300/001/IA/009
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK
Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD
AIC n. 043305 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3651
Proc.n. ES/H/0275/001-002/IA/022/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK ed ALS Laboratories (UK) Limited 2
Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, UK + Eliminazione
sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Limited, Homefield
Business Park, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta sito di conf.
prim. Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, UK + Tipo IAIN -
B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di controllo e rilascio lotti STADA
Arzneimittel AG, Stadastraße2-18, Germania
Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AHCL
AIC n. 040593 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/4049
Proc.n. NL/H/4564/001/IA/050
Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione del sito di rilascio
lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK
Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD
AIC n. 044205 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2022/3812
Proc.n. FI/H/1037/IA/019/G
Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di
rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK +
Eliminazione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research
Limited, Sage House, UK + Eliminazione sito di conf. sec. Accord
Healthcare Limited, Homefield Road, UK + Tipo IAIN - B.II.b.1.b
Sostituzione sito di conf. prim. Accord Healthcare Limited, Homefield
Road, Haverhill, UK con Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue,
Newcastle, UK.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO ACCORD
AIC n. 040916 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/13
Proc.n. SE/H/1063/001-004/IB/026
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Diflucan 50/150/200 mg
capsule rigide. Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche
editoriali. In applicazione della determi na AIFA del 25 agosto 2011,
relativa all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.5, 4.6 e 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD
AIC n. 044740 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2023/558
Proc.n. NL/H/3599/001/IB/011
Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Aggiornamento del RCP e FI
in linea con il prodotto di riferimento Viread Compresse rivestite
con film. Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.6 e 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE
AIC n 043273 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2021/22, C1B/2021/1106, C1B/2022/3306
Proc.n. PT/H/1206/001/IB/013/G; PT/H/1206/001/IB/014;
PT/H/1206/001/IB/017
Tipologia modifica:4 x Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica:
Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento;
Adeguamento all'ultimo QRD Template; modifiche editoriali. In
applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: BUPROPIONE ACCORD
AIC n. 046938 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1A/2023/805
Proc.n. NL/H/4095/001/IA/010
Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Aggiornamento del RCP e
FI in accordo allo PSUSA/00000461/202112. In applicazione della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma
1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: METFORMINA ACCORD
AIC n. 049661 Confez.: tutte
Codice Pratica: C1B/2022/1907
Proc.n. FI/H/1027/001-003/IB/008/G
Tipologia modifica: 2x Tipo IB- Grouping C.I.2.a - Adeguamento
degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. In applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del
comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli
stampati (paragrafo 4.4,4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX23ADD3274