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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2022/332 Medicinale: AIRSUS Titolare AIC: Genetic S.p.A. Codice farmaco: 044250 Procedura Europea N° IT/H/0790/001-003/IB/008/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping IB Modifica apportata: 4 variazioni C.I.2.a: Modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e dei paragrafi 2, 3 e 4 del Foglio illustrativo a seguito delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento. C.I.3.z: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo per implementare il risultato della procedura PSUSA/00000449/201604. C.I.z: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo per implementare la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/700146/2016. Altre modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica di cui all'oggetto con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX23ADD3301