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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2022/1574 Medicinale: LEVOGENIX Titolare AIC: Genetic S.p.A. Codice farmaco: 037186018 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PVC/PVDC/alluminio 037186032 - "15 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PVC/PVDC/alluminio 037186020 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule in blister PVC/PVDC/alluminio 037186044 - "30 mg capsule rigide gastroresistenti" 28 capsule in blister PVC/PVDC/alluminio Tipologia variazione oggetto della modifica: 5X C.I.2.a, C.I.3.a Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento e alla procedura PSUSA/00001827/202112, al QRD template e linea guida eccipienti - modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1-4.9, 5.1-5.3, 6.1, 6.5, 6.6, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e le Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il legale rappresentante Rocco Carmelo Pavese TX23ADD3303