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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: SILDENAFIL ZENTIVA Confezioni e Numero di AIC: Tutte - 041040 Codice Pratica C1A/2022/1509 Procedura n. PT/H/0612/IA/022/G Raggruppamento di variazioni composto da 2 Tipo IA n. B.II.b.3 e 1 Tipo IAIN n. B.II.a.3 - Cambiamenti nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Sostituzione di Opadry II blu 31K80956 con Opadry II blu 85F505164. In applicazione della determina AIFA del 19 luglio 2021, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sui paragrafi 2, 4.4, 6.1 del RCP e corrispondenti del FI e delle Etichette). Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX23ADD3315