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Estratto della comunicazione di notifica regolare 0042032-30/03/2023-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° C1B/2023/6034 N° Procedura europea: IT/H/0352/001/P/002 Medicinale: ITAMIFAST Codice farmaco: 041736012 Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs.n. 219/2006 Modifica Apportata: Modifica dei mock-up ai sensi degli articoli 78 e 79 del D.Lgs.n. 219/2006 E' autorizzata la modifica dei mock-up relativamente alla confezione sopra elencata, fermo restando la responsabilita' dell'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Alessia Gastaldi TX23ADD3324