Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: CREON 
  Confezioni AIC n. 029018 - 037, 049 
  Codice pratica N1B/2022/1506 
  Proc DE/H/xxxx/WS/1302 
  Grouping:  Var  IB  B.II.e.4.a  Modifica   delle   dimensioni   dei
contenitori; Var IB B.II.a.3.a.1 Eliminazione del biossido di titanio
dal guscio della capsula; Var IB B.II.a.2.a Modifica delle dimensioni
della capsula; Var IB B.II.a.4.a.Modifica  del  peso  e  forma  della
capsula. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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