Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative 
  Medicinale: ANTI CD 11B 
  Confezioni e numeri AIC: "06 LM  soluzione  per  mucosa  orale"  20
fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da  2  mL  -  AIC
046798017; "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in  vetro  in
soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC  046798029;  "030  LM
soluzione  per  mucosa  orale"  20  fiale  in  vetro   in   soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046798031. 
  Codice pratica n.: N1A/2022/1578 
  Tipologia variazione: B.II.b.4 a)  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito. 
  Modifica apportata: Aumento della dimensione dei lotti standard del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione  del  lotto
attualmente approvata. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alessandro De Santis 

 
TX23ADD3580