Estratto della comunicazione di notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/6107 
  Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Codice farmaco: 034041335 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  Modifica etichettatura ai sensi dell'articolo 79  del  D.  Lgs.  n.
219/2006. 
  Modifica apportata: 
  Modifica delle Etichette nella veste tipografica  definitiva  (mock
up) con inserimento di pittogrammi esplicativi. 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  Etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX23ADD3604