Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/217 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato,
10 compresse, AIC n. 028878142; 
  200 mg compresse  a  rilascio  prolungato,  10  compresse,  AIC  n.
028878155. 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  IB  B.II.c.1.g)   -
Modifica delle specifiche dell'eccipiente Giallo chinolina al fine di
allinearsi alla Commission Regulation (EU)  No  231/2012  incluso  il
riferimento al Codex Alimentarius redatto dal  Joint  FAO/WHO  Expert
Committee on Food Additives (JECFA). 
  Codice pratica: N1B/2023/215 
  Specialita' medicinali: LOSAPREX-LOSAZID 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  compresse  film  rivestite,  AIC  n.
029393042, - 028, - 030, - 016; 031497023, -050, -035, -047. 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: grouping di  2  var.  IB
B.III.1-a).2 Aggiornamento CEP  di  un  Produttore  gia'  autorizzato
(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.  Linhai,  Zhejiang  China),
del   Principio   attivo   Losartan   potassico;   da   Rev   04    a
R1-CEP-2010-139-Rev 05 del 08/09/2022. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Marina Barretta 

 
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