Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: LUCANDIOL
Numero A.I.C. e confezioni: 037691 - in tutte le
confezioniautorizzate
Codice Pratica: N1B/2022/1228
Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 4 x C.I.2.a,Type IA
Modifica apportata:
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati
richiesta(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 dell'RCP,
paragraficorrispondenti del FI ed Etichette) relativamente
alleconfezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritieneaffidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazionedi notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesidalla medesima data al
FI e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore
dellapresente Comunicazione di notifica regolare che i lottiprodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo dellapresente, non recanti
le modifiche autorizzate, possonoessere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenzadel medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal terminedi 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana della
presentecomunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare ilFoglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono lamodalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico omediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il titolareAIC rende accessibile al farmacista
il Foglio Illustrativoaggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX23ADD3647