JUST PHARMA S.R.L.
Sede legale: via Aurelio Rossi - 00136 Roma
Partita IVA: 02505630596

(GU Parte Seconda n.42 del 8-4-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LUCANDIOL 
  Numero   A.I.C.   e   confezioni:   037691   -    in    tutte    le
confezioniautorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2022/1228 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 4 x C.I.2.a,Type IA 
  Modifica apportata: 
  E'   autorizzata,   pertanto,   la    modifica    degli    stampati
richiesta(paragrafi   4.4,   4.5,    4.6,    4.7,    4.8    dell'RCP,
paragraficorrispondenti   del   FI   ed   Etichette)    relativamente
alleconfezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritieneaffidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente   Comunicazionedi   notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesidalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in   vigore
dellapresente Comunicazione di notifica regolare che i  lottiprodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo dellapresente, non recanti
le modifiche autorizzate, possonoessere mantenuti in  commercio  fino
alla  data  di  scadenzadel  medicinale  indicata  in  etichetta.   A
decorrere dal terminedi 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella
GazzettaUfficiale      della      Repubblica      Italiana      della
presentecomunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare ilFoglio
Illustrativo aggiornato agli  utenti,  che  scelgono  lamodalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico omediante l'utilizzo di metodi
digitali alternativi. Il titolareAIC rende accessibile al  farmacista
il Foglio Illustrativoaggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD3647
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.