Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinali per uso umano. 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale RILOVANS AIC 039520 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1B/2023/159 
  Var. Grouping IB: IAIN-B.II.b.1.a; IAIN-B.II.b.1.b;  IB-B.II.b.1.e;
IAIN-B.II.b.2.c.2: Aggiunta di un sito per le fasi di produzione  del
prodotto finito, incluso il confezionamento  primario  e  secondario,
compreso il  controllo  e  rilascio  dei  lotti:  "Lachifarma  Srl  -
Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino (Italia)". 
  Decorrenza della suddetta modifica:  dal  giorno  successivo  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  Medicinale NIKLOD 
  100 mg soluzione iniettabile con Lidocaina 1% 3,3 ml -  6  fiale  -
AIC 034292019 
  200 mg/4ml soluzione iniettabile con Lidocaina 1% 4 ml da  1  fiala
AIC 034292108, da 3 fiale AIC 034292084, da 5 fiale AIC 034292110 e 6
fiale AIC 034292096 
  Cod. Prat. N1A/2023/250 
  Var.tipo  IAIN  -  B.II.b.1.a:  Aggiunta  sito  di  confezionamento
secondario per il prodotto finito "Logifarma S.r.l. - Pomezia". 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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