Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/PPA/P/0042026  del  30
                             marzo 2023 
 

  Codice Pratica N.: N1B/2023/5 
  Medicinale: ALDACTONE 25 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 019822028 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Tipologia   variazione   oggetto   della   modifica:    B.II.f.1.d;
B.II.f.1.a.1 
  B.II.f.1.d  Modifica  della  durata  di   conservazione   o   delle
condizioni di  stoccaggio  del  prodotto  finito  -  Modifiche  delle
condizioni  di  stoccaggio  del  prodotto  finito  o   del   prodotto
diluito/ricostituito; 
  B.II.f.1.a.1  Modifica  della  durata  di  conservazione  o   delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito: Riduzione della  durata
di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la
vendita. 
  Modifiche apportate: 
  Modifica del dossier per il  medicinale  Aldactone  25  mg  capsule
rigide (AIC 019822028) per modificare le condizioni di  conservazione
da "Non conservare a temperatura superiore a 30°C". a "Non conservare
a temperatura superiore a 25 °C" nonche' per  ridurre  la  durata  di
conservazione del prodotto da 60 mesi a 36 mesi. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 6.3 & 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il titolare dell'AIC ha
l'obbligo  di  ritirare  nell'arco  di  tale  periodo  i  lotti   che
progressivamente arriveranno al termine  del  periodo  di  validita'.
Trascorso il suddetto  termine  le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente determinazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  a  quello  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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