Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento UE 712/2012 
 

  Medicinale: TIROSINT AIC 034368. 
  Tutte le confezioni registrate. 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Codice Pratica N1A/2023/49 e N1B/2023/73 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. e C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura PSUSA/00001860/202201.  Aggiornamento  del
paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  come
da indicazioni del CMDh, riunione del 11-13 Ottobre 2022. 
  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Daniela Mariano 

 
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