Modifica secondaria di un'autorizzazione all' immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/201 
  Specialita' Medicinale: LEVOTUSS 30 mg/5 ml sciroppo 
  AIC: 026752016 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Grouping   di   6
variazioni: B.II.b.1.e), B.II.b.1.b), B.II.b.1.a) e B.II.b.2.c.2) per
aggiungere  Doppel  farmaceutici  s.r.l.  Cortemaggiore   come   sito
responsabile della produzione del  prodotto  finito,  confezionamento
primario, secondario, rilascio e controllo del  lotto;  2  variazioni
B.II.c.2.a)  e  B.II.d.2.a)  per  notificare  due  cambi  minori   di
procedura che interessano il metodo  HPLC  di  analisi  del  prodotto
finito e il metodo  GC  di  identificazione  dell'eccipiente  "Cherry
flavour". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro
sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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