Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinali: ATOZET, A.I.C. n. 043543 
  Specialita' medicinali: KEXROLT A.I.C. n 043247, 
  Specialita' medicinali: ORVATEZ A.I.C. n 043249 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte 
  Titolare A.I.C.: Organon Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2023/565 
  Procedura europea: DE/H/xxxx/IA/1323/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IAIN 
  Tipo di modifica:  B.II.b.1.a,  B.II.b.1.b:  Aggiunta  di  "Organon
Pharma (UK) Limited,  Shotton  Lane,  Cramlington,  NE23  3JU,  Regno
Unito"  come  sito  responsabile  del  confezionamento  secondario  e
primario del prodotto  finito.  B.II.b.2.c.2:  Aggiunta  di  "Organon
Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio" come sito
responsabile dell'importazione, del  controllo  e  del  rilascio  dei
lotti. Modifiche editoriali minori al modulo 3.2.P.3.1. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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