Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/132 
  Medicinale: CEFODOX "Bambini  40mg/5ml  granulato  per  sospensione
orale" Flacone 100 ml 
  AIC 028463038 
  Medicinale: CEFODOX "Bambini  40mg/5ml  granulato  per  sospensione
orale" Flacone 50 ml 
  AIC 028463026 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Tipologia di variazioni: IB by  default  -  B.III.1a)  3.  e  IB  -
B.I.d.1 a) 4. 
  Tipo di modifica: raggruppamento di due variazioni  per  l'aggiunta
di un nuovo produttore per la sostanza attiva "Cefpodoxime proxetil":
Qilu Antibiotics Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  No.  849  Dongjia  Town,
Licheng District, China-250 105 Jinan, Shandong Province  -  titolare
del CEP R0-CEP 2020-399-Rev 00 ed introduzione del re-test period  di
2 anni 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
TX23ADD3739