Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.
Medicinale: ALLOPURINOLO ARISTO
AIC n. 049073 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/6455/001-002/IB/005
Codice pratica C1B/2021/3324
Variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dei
medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento: le sezioni 4.2 and 4.8 del RCP e le sezioni 3 e 4. Del
foglio illustrativo sono state aggiornate in accordo allo
PSUSA/00000095/202012; 16 settembre 2021; EMA/617623/2021. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura DE/H/6455/001-002/IB/007
Codice pratica: C1B/2022/1500
Variazione tipo C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni del procedimento PSUSA/00000095/201612 Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: AMLODIPINA ARISTO
AIC n. 038096 In tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DK/H/0961/001-002/IB/078
Codice pratica C1B/2021/2408
Variazione tipo Tipe IB - C.I.2:A.: Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare
in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al
prodotto di riferimento, Attuazione di una o piu' modifiche per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
e' tenuto a presentare nuove informazioni complementari. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. DK/H/0961/001-002/IA/081
Codice pratica C1A/2022/2134
Variazione tipo Tipe IAin - C.I.3:A.:
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento,
PRAC recommendation Rosuvastatin-Amlodipine PSUSA-00010434-202107
Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita'
competente. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DIENOGEST ARISTO
AIC n. 046180 In tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5431/001/IB/004
Codice pratica: C1B/2022/1817
Tipo IB - C.I.2.a) Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento "Visanne". Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale EZETIMIBE ARISTO
AIC n. 046180 In tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DE/H/5174/001/IB/007
Codice pratica: C1B/2022/1506
Tipo IB Tipo IB.- B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito Modifiche delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito: aggiunta dell'indicazione "non conservare a
temperatura superiore a 25°C". Data di implementazione: dopo
approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale FEBUXOSTAT ARISTO
AIC n. 047005 In tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. PT/H/1899/001-002/IB/008
Codice pratica: C1B/2021/123 Tipo IB B.II.f.1.b. Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale): Blister PVC/PVDC//All da 24 a 36 mesi, Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale FENTANIL ARISTO
AIC n. 047697 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. AT/H/0929/001-005/IB/005
Codice pratica C1B/2022/853
Variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00001370/202104. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. AT/H/0929/001-005/IB/006
Codice pratica C1B/2022/1395
Variazione tipo IB: B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione
o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito estensione da 24
a 36 mesi
Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
Procedura n. AT/H/0929/001-005/IA/007
Codice pratica C1A/2022/2370
Variazone tipo IAin: A.5.a Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') Attivita' per le quali il
fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei
lotti da Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L.. a ARDENA PAMPLONA,
S.L. Data di implementazione 18.07.2022
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LACOSAMIDE ARISTO
AIC n. 049660 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura DE/H/6742/003/IB/002
Codice pratica C1B/2022/1643
Variazione tipo IB, B.II.a.2.a - Modifica nella dimensione della
forma farmaceutica Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione
Procedura DE/H/6742/003/IB/004
Codice pratica variazione tipo Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito:
da 30 a 36 mesi. Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale PARACETAMOLO ARISTO
AIC n. 046228
Procedura ES/H/0508/001-002/IA/003
Codice pratica C1A/2022/1446
Variazione tipo IAin C.I.3.a Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00002311/202105. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall-approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale RAMIPRIL ARISTO
AIC n. 038233 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura IT/H/0209/IA/023/G
Codice pratica C1A/2022/2367.
Variazione tipo grouping IA A7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti eliminazione del sito Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Iceland di di
implementazione 30.10.2021 + A5a Modifica ddell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') cambio
dell-indirizzo:Actavis Ltd., from BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta to BLB015-016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta.Data di implementazione 22.07.2022
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale SILDENAFIL ARISTO PHARMA
AIC n. 046422 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n DE/H/5144/001-003/IA/024
Codice pratica C1A/2021/715
Variazione Tipo Iain B.II.b.2.c.1 Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito aggiunta di un fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti Advance Pharma GmbH Data di
implementazione 15/03/2021
Procedura n. DE/H/5144/001-003/IB/025
Codice pratica C1B/2021/3293
Variazione Tipo C.I.z variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu'
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso
umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento
implementazione del QRD template. Data di implementazione: entro 6
mesi dall'approvazione
Procedura DE/H/5144/001-003/IB/028
Codice pratica: C1B/2022/1865
Variazione tipo IB C.I.3.z - Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00002700/202105. Data di
implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale SILODOSINA ARISTO
AIC 046876 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura HU/H/0605/001-002/IB/007
Codice pratica C1B/2020/3569
Variazione tipo IB IB B.II.f.1.b. Modifica della durata di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito
Estensione della durata di conservazione del prodotto finito Cosi'
come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale):
da 24 a 36 mesi, Data di implementazione: entro 6 mesi
dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale SIMVASTATINA ARISTO
AIC n. 037528 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura DE/H/2046/002,005/IA/083
Codice Pratica C1A/2021/2845
Variazione tipo IA A.5.b Modifica del nome e/o dell'indirizzo del
fabbricante/importatore del prodotto finito Sandoz Grup Saglik, Gebze
II per i dosaggi da 10 mg e da 40 mg. Data di implementazione 21
gennaio 2021
Procedura DE/H/2046/002,005/IA/084
Codice Pratica C1A/2021/2847
Variazione Tipo IA Variazione tipo IA a.5.b Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito Sandoz
Grup Saglik, Gebze II per i dosaggi da 20 mg. Data di implementazione
21 gennaio 2021
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale SODIO OXIBATO ARISTO 500 mg/ml soluzione orale
AIC n 049011012
Procedura NL/H/4859/IA/002/G
Codice Pratica C1A/2021/262
Variazione tipo grouping Tipo IA B.II.b.1 a) B.II.b.1 aggiunta di
un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito
di confezionamento secondario Esparma Pharma Services GmbH, Data di
implementazione 17/09/2021; Tipo IA B.II.b.2.c) 1. B.II.b.2 aggiunta
di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti Esclusi il
controllo dei lotti/le prove; Aristo Pharma GmbH. Data di
implementazione: 1/09/2021
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale TADALAFIL ARISTO
AIC n. 044960
Procedura MT/H/0223/001-003/IB/019
Codice pratica C1B/2021/2235
Variazione tipo IB codice pratica Variazione tipo IB B.II.f.1.b.1
Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 24 a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale TAMSULOSINA ARISTO
AIC n. 037001
Procedura FI/H/0514/001/IB/033
Codice pratica C1B/2020/2943
Variazione tipo IB C.I.z - Implementazione di un testo concordato
senza l'invio di nuovi dati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: TETRABENAZINA ARISTO 25 mg compresse" 112 compresse in
flacone HDPE
AIC N 046035010 autorizzate
Procedura n. DE/H/5286/001/IB/006
Codice pratica C1B/2021/2737
Variazione tipo IB Tipo IB C.I.3.z Una o piu' modifiche del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o
del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di
attuare le conclusioni di un procedimento PSUSA/00002911/202010
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale TRAMADOLO E PARACETAMOLO ARISTO
AIC n. 043580 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura PT/H/1315/001-002/IA/020
Codice pratica C1A/2021/1207
Variazione tipo IAin C.I.3.a - Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00003002/202005
Procedura PT/H/1315/001-002/IA/021
Codice pratica C1A/2021/2534
Tipo IAin C.I.z - Modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto, all'etichettatura o al foglio illustrativo inteso ad
attuare l'esito di una raccomandazione di un segnale PRAC EPITT
19635)
Procedura PT/H/1315/001-002/IB/022
Codice pratica C1B/2022/708
Tipo Type IB C.I.2.a - Una o piu' modifiche del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito
a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di
riferimento. Data di implementazione: entro 6 mesi dall'approvazione
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale VARDENAFIL ARISTO
AIC n. 045717 In tutte le confezioni autorizzate EE/H/0230/IA/015/G
Codice pratica C1A/2021/2561
Variazione tipo grouping IA A7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti. eliminazione di Pharmadox Healthcare Limited Data
di implementazione 30 maggio 2021+ A5b Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
cambio del nome del sito di confezionamento secondario da STM Group
S.r.l.. a STM Pharma Pro S.r.l. Data di implementazione 21 ottobre
2020
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: VORICONAZOLO ARISTO
AIC n. 044083 in tutte le confezioni autorizzate
Procedura n. PT/H/1402/001-002/IA/011
Codice pratica C1A/2022/78
Variazione tipo Iain C.I.3.A - Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento PSUSA/00003127/202102. Data di
implementazione entro 6 mesi dall-approvazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PREGABALIN ARISTO
AIC n. 043686 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. DK/H/2455/001-008/IA/018
Codice pratica C1A/2022/1093
Variazione tipo IAin C.I.z -. Modifiche al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, all'etichettatura o al foglio
illustrativo inteso ad attuare l'esito di una raccomandazione di un
segnale PRAC Data di implementazione: 01 aprile 2022
Procedura n. DK/H/2455/001-008/IA/017
Codice pratica C1A/2021/3467
Variazione tipo IAin C.I.3.a -. Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento PSUR EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101
Data di implementazione: 15 dicembre 2021
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale CEFTRIAXONE ARISTO
AIC n. 036095
Codice Pratica n° N1B/2019/1037, N1A/2021/123, N1A/2021/1389.
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a (5), C.I.3.a,
C.I.z (2)
Modifica apportata: Allineamento al prodotto di riferimento.
Modifica stampati in accordo a: PSUSA/613/201805,
EMA/PRAC/592326/2020 e EMA/PRAC/352680/2021. E' autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4, 5,
6.1, 6.2, 6.5 e 6.6 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e le Etichette
sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate,
dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO
AIC n. 042548
Codice pratica N1A/2022/3
Tipologia variazione B.III.1.a.2 (tipo IA) Presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o
aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla
farmacopea europea: per un principio attivo Nuovo certificato
presentato da un fabbricante gia' approvato Uquifa (R1-CEP
1998-145-Rev09). Data di implementazione: 06 aprile 2020. I lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO
AIC n. 037294
Codice pratica N1B/2022/289
Tipologia grouping di variazioni B.II.d.2.d tipo IB Modifica della
procedura di prova del prodotto finito - e B.II.d.2.a tipo IAModifica
della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata Altre modifiche di una procedura di
prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Data di implementazione: 09
marzo 2022. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
Stefania Esposito
TX23ADD388
