Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2022/1410 
  Medicinale: SODIO TIOSOLFATO MONICO (AIC 030807010) 
  Tipologia e numero della variazione: IB-B.II.d.2.d "modifica di una
procedura di prova del  prodotto  finito".  Data  di  implementazione
della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1B/2022/1466 
  Medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON  GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO MONICO 
  AIC 031391, confezioni: tutte. 
  Tipologia  e   numero   della   variazione:   IB   -   B.III.1.a.5)
"Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea
Europea presentato da un nuovo  fabbricante  (Macco  Organiques)  per
l'API  magnesio  solfato".  Data  di  implementazione:   dal   giorno
successivo alla pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1A/2022/1541 
  Medicinale: MAGNESIO SOLFATO MONICO 
  AIC 030797, confezioni: tutte 
  Tipologia  e  numero   delle   variazioni:   IA   -   B.III.1.a).2.
"Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato"
(produttore:  Macco  Organiques).  Data  di   implementazione   della
modifica: 15/11/2022. 
  Codice pratica: N1B/2022/1569 
  Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO (AIC 036938013) 
  Tipologie e numero delle variazioni: IB - B.II.b.4 z) "aumento  del
batch size di un medicinale iniettabile".  Data  di  implementazione:
dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Codice pratica: N1A/2022/1594 
  Medicinale: POTASSIO ASPARTATO MONICO 
  AIC 036938, confezioni: tutte 
  Tipologia e numero delle variazioni: grouping  di  variazioni  tipo
IA: B.II.d.2 a) "modifiche di una procedura di prova approvata". Data
di implementazione della modifica: 29/11/2022. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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