Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DARUNAVIR ZENTIVA 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 044211 
  Codici Pratica n. C1B/2020/3613, C1B/2021/523, C1B/2022/90 
  Procedure        Europee        n.        DE/H/5711/001-005/IB/022,
DE/H/5711/003,005/IB/023, DE/H/5711/003,005/IB/025 
  Tipo di variazione: n.  3  Tipo  IB  C.I.2.a)  Aggiornamento  degli
stampati al prodotto di riferimento  a  seguito  dell'inserimento  di
nuove  indicazioni  terapeutiche.  Adeguamento  al  QRD  template   e
modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2 - 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.8  -  5.1  -
5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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