Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: QUILOGA 
  Confezione e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 046503 
  Codice Pratica: C1A/2023/1134 
  Procedura n. PL/H/0499/001-003/IA/015 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.z) - aggiornamento RCP e  FI
per   essere   in   linea   con   le   raccomandazioni    del    PRAC
(EMA/PRAC/4770/2023). 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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