Comunicazione di notifica regolare del 4 aprile 2023 
 

  Codice pratica : N1A/2023/129 
  Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: AVEGGIO 
  Confezioni e numeri di AIC : 
  037217054 - AVEGGIO " 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale
" 12 bustine 
  037217066 - AVEGGIO " 875 mg + 125  mg  compresse  rivestire  "  12
compresse 
  Tipo di modifica : 
  IAIN - C.I.3.a - Modifiche al riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto, all'etichettatura o al foglio illustrativo  dei  medicinali
per  uso  umano  destinati  ad  attuare  l'esito  di  una   procedura
concernente PSUR o  PASS,  o  l'esito  della  valutazione  effettuata
dall'autorita' competente  ai  sensi  degli  articoli  45  o  46  del
regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati  (paragrafi
4.4, 4,8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
paragrafo 4 del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
guri  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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