Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale: LISAMETHYLE 
  Confezione e numero A.I.C.: 20  mg/2  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile AIC n. 039507013 
  40 mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  AIC  n.
039507025 
  120 mg/2 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  AIC  n.
039507037 
  500 mg polvere per soluzione iniettabile AIC n. 039507049. 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1421 
  Grouping  Variation  n.  4  variazioni  tipo  C.I.2.a  -   Modifica
apportata: Adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale  della  presente  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Hao Yang Geng 

 
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