Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274,  della
Determina AIFA del 19 luglio 2021 e del Regolamento  CE  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: Medical Developments NED B.V.,  Strawinskylaan  411,  WTC
Tower A, 1077XX Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Medicinale: PENTHROX 
  Confezioni e numeri di AIC: "99,9%, 3  ml  Vapore  Per  Inalazione,
Liquido", A.I.C. 045520 - In tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N°: C1A/2023/897 
  Procedura Europea N° IE/H/0855/001/IA/031 
  Tipologia variazione: tipo IAIN  n.  C.I.3.a;  Modifica  apportata:
Aggiornamento   stampati   per   implementazione   della    procedura
PSUSA/00010484/202205. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU  della
variazione, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione della variazione in GU, che i lotti prodotti entro  sei
mesi dalla medesima data, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Fulvia I. Feltrin 

 
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