Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 7110 - 2023-01-20 
  Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3%+0,1%  unguento  oftalmico
3,5 g 
  Confezione: 041670050 
  Numero e data del protocollo: 7109 - 2023-01-20 
  Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico - 3,5 g 
  Confezione: 038569051 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Laboratoires Alcon Cusi. 
  Camil Fibra, 58 - 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna) a  Siegfried
El Masnou S.A. Camil Fibra, 58 - 08320 El Masnou, Barcellona (Spagna) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 7110 - 2023-01-20 
  Medicinale di importazione: TOBRADEX 0,3%+0,1%  unguento  oftalmico
3,5 g 
  Confezione: 041670050 
  Numero e data del protocollo: 7109 - 2023-01-20 
  Medicinale di importazione: TOBRAL 0,3% unguento oftalmico - 3,5 g 
  Confezione: 038569051 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta di un produttore Novartis Farmaceutica
S.A Gran Via De Les Corts Catalanes, 764 
  08013 Barcellona (Spagna) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo:8487 - 2023-01-24 
  Medicinale  di  importazione:  LOETTE  0,1  mg+0,02  mg   compresse
rivestite 21 compresse 
  Confezione: 046519017 
  Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26 
  Medicinale  di  importazione:  CIPRALEX  20  mg/ml   gocce   orali,
soluzione - 1 flacone di vetro da 15 ml con contagocce in PE 
  Confezione: 041825023 
  Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26 
  Medicinale  di  importazione:  DAYLETTE  3  MG/0,02  mg   compresse
rivestite con film - 1X(24+4) compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
  Confezione: 048997011 
  Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26 
  Medicinale di importazione: HARMONET  0,075  mg  +  0,02  mg  -  21
compresse rivestite 
  Confezione: 038862013 
  Numero e data del protocollo: 9758 - 2023-01-26 
  Medicinale di  importazione:  VASORETIC  20  mg  +  12,5  mg  -  14
compresse 
  Confezione: 039867015 
  Tipologia di variazione: c.1.9. 
  Modifica apportata: Modifica della ragione sociale di  un  sito  di
confezionamento secondario da XPO Supply Chain Pharma Itali s.p.A.  a
GXO Logistics Pharma Italy S.p.A. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  Numero e data del protocollo: 5234 - 2023-01-17 
  Medicinale di importazione: MAALOX PLUS  compresse  masticabili  30
compresse 
  Confezione: 038856047 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza da Sanofi S.p.a. a Sanofi S.r.l. 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 

                           Un procuratore 
                            Fahmi Cherif 

 
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