Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/1584 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  IBUPROFENE ALTER (AIC 037029) - 400 mg, 600 mg, compresse rivestite
con film. (tutte le confezioni autorizzate) 
  SAKITOL (AIC 040956) - 400 mg compresse rivestite con  film  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: IB  C.I.3  z),  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per   ottemperare   alle
raccomandazioni del CMDh "NSAID-containing  medicinal  products  (for
systemic use) and use during  pregnancy"  (Rif.  EMA/CMDh/642745/2022
del 29.07.22). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.6,  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art.14 comma 2 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., in virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale  generico.  In
ottemperanza all'art.80 commi 1 e  3  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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