Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Medicinale: LIMNOS (omeprazolo) 
  Codice Pratica: N1A/2023/343. 
  Confezioni autorizzate: AIC 037942012-024. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN - C.I.3.a 
  Modifica apportata: Variazione del RCP e del Foglio Illustrativo  a
conclusione della procedura PSUSA/00002215/202204. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 dell'RCP e paragrafo 2 del Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica 
  che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente modifica,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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