Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del D.lgs 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Codice Pratica N1A/2023/326 
  Medicinale: COAREDAM 
  Codice farmaco: 045397 - tutte le confezioni; 
  Codice Pratica N1A/2023/305 
  Medicinale: ROSETEM 
  Codice farmaco: 045310 - tutte le confezioni 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin C.I.z 
  Modifica   apportata:   Modifica    stampati    autorizzati    alle
Raccomandazioni del PRAC sui segnali (Miastenia  gravis  -  EPITT  n.
19822). 
  In applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Leg,  219/06,
e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4  e
4.8 di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni dei  medicinali  sopra  elencati  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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