Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DOLOLIBRE «50 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 100
ml - AIC n. 049748015 
  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  Codice   Pratica:   C1B/2022/2624   -    Procedura    europea    n.
AT/H/XXXX/WS/0226 
  Tipologia variazione: IB, C.I.3.z) 
  Modifica apportata: modifica di RCP e FI in  accordo  al  documento
EMA/CMDh/642745/2022. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafo 4.6 del RCP e corrispondente sezione del FI) relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata al titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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