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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1A/2023/344; N1A/2023/345 Medicinale: PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 mg compresse AIC 030556; Medicinale: PARACETAMOLO NA 500 mg compresse AIC 030524. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. Tipologia variazione: IAin Tipo di Modifica: C.I.3.a Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP e foglio illustrativo in accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00002311/202105. E' autorizzata la modifica stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 dell'RCP e paragrafo 2 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione delle variazioni, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il presidente Stefano Ronchi TX23ADD4398