Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2022/3212 
  N. di Procedura Europea: ES/H/0579/IB/001-002/023 
  Medicinale: IMATINIB CIPLA in tutte le confezioni autorizzate,  AIC
n. 050044 
  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.1.2.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati  per  adeguamento  ai
testi del prodotto di riferimento. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.8 e 5.1 del RCP e sezione 4 del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
al titolare AIC. A partire dalla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione, il titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in GU, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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