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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare - Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con la versione corrente della linea guida eccipienti e adeguamento delle etichette al QRD template Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2023/33 Medicinale: TIENOR Codice farmaco: 025283045 Titolare AIC: FARMAKA S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con la versione corrente della linea guida eccipienti e adeguamento delle etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo corrispondente del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Farmaka S.r.l - L'amministratore unico Alessandro Casero TX23ADD4555