Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato  dal  Regolamento
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Codice pratica: C1B/2022/2923 
  Procedura Europea: IT/H/0471/IB/031/G 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SUN 15mg, 30mg capsule gastroresistenti 
  AIC medicinale: 037529 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo IA: C.I.3.a; Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata:
aggiornamento del RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento
e per implementare l'outcome dello PSUSA "PSUSA/00001827/202112". 
  Codice pratica: C1A/2023/477 
  Procedura Europea: ES/H/0733/001-002/IA/001 
  Medicinale: AMOXICILLINA SUN PHARMA 1000 mg compresse dispersibili 
  AIC medicinale: 048103 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: C.I.2.a - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP   e   FI   per   per   implementare   l'outcome    dello    PSUSA
"PSUSA/00000187/202203". 
  Codice pratica: C1B/2023/39 
  Procedura Europea: DE/H/4299/001-003/IB/023 
  Medicinale:   OMEPRAZOLO   SUN   10,   20   mg    capsule    rigide
gastroresistenti 
  AIC medicinale: 040880 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazioni Tipo Tipo IB C.I.2. a) Modifica apportata: aggiornamento
del RCP e FI per adeguamento al prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2022/2120 
  Procedura Europea: DE/H/5210/001-002/IB/008 
  Medicinale: CLARITROMICINA SUN 125mg/5ml, 250mg/5ml  granulato  per
sospensione orale 
  AIC medicinale: 045652 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: C.I.z - Modifica apportata:  aggiornamento  del
RCP e FI per aggiornamento delle  istruzioni  per  la  ricostituzione
della sospensione orale. 
  Codice pratica: C1B/2023/152 
  Procedura Europea: DE/H/0616/001-004,006/IB/035 
  Medicinale: GABAPENTIN SUN 100, 300, 400 mg capsule rigide 
  AIC medicinale: 038346 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo IB: C.I.3.z - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per adeguamento allo PSUSA/00001499/202202. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Codice pratica: C1B/2022/3244 
  Procedura Europea: FR/H/0530/IB/018/G 
  Medicinale: RABEPRAZOLO SUN 10, 20 mg compresse gastroresistenti 
  AIC medicinale: 040938 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo Tipo IB A.2. - Modifica apportata: Cambio nome solo
in Francia del medicinale da Rabeprazole Sun a  Rabeprazole  Cristers
Pharma; Variazione Tipo IAin C.I.8.a introduzione PSMF in Francia. 
  Codice pratica: C1B/2022/2633 
  Codice pratica: C1B/2023/207 
  Procedura Europea: DE/H/4885/IB/004/G 
  Medicinale: TADALAFIL SUN 2,5 mg, 5 mg,  10  mg,  20  mg  compresse
rivesite con film 
  AIC medicinale: 045548 - tutte le confezioni autorizzate 
  Variazione Tipo Tipo IB A.2. - Modifica apportata: Cambio nome solo
in Francia del medicinale da Tadalafil Sun a Tadalafil Cristers  Lab;
Variazione Tipo IAin C.I.8.a introduzione PSMF in Francia. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
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