Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SF Group S.r.l. 
  Specialita' medicinale: NANSEN 
  Confezioni e AIC: 037907, codice pratica N1A/2023/304 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO GIT 
  Confezioni e AIC: 042275, codice pratica N1A/2023/301 
  Specialita' medicinale: ULCEZOL 
  Confezioni e AIC: 038239, codice pratica N1A/2023/393 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Variazione tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento degli stampati (RCP  e
FI)  per  implementare  le  informazioni  dei  medicinali  contenenti
omeprazolo     in     accordo     alle     raccomandazioni      dello
PSUSA/00002215/202204. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4.  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: KRUSTAT 
  Confezioni e AIC: 037664, codice pratica N1A/2023/359 
  Specialita' medicinale: SIMBATRIX 
  Confezioni e AIC: 037331, codice pratica N1A/2023/365 
  Specialita' medicinale: LIPENIL 
  Confezioni e AIC: 037348, codice pratica N1A/2023/400 
  Specialita' medicinale: SETAC 
  Confezioni e AIC: 037824, codice pratica N1A/2023/407 
  Specialita' medicinale: TOVANIRA 
  Confezioni e AIC: 041199, codice pratica C1A/2023/782 
  Procedura Europea n° IT/H/0655/01-04/1A/029 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Variazione tipo IAIN C.I.3.a - Aggiornamento degli stampati (RCP  e
FI)  per  implementare  le  informazioni  dei  medicinali  contenenti
statine in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/4770/2023. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4.  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di autorizzazione in GURI, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione,  che  non  riportano  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  della  presente  pubblicazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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