Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO ALMUS PHARMA 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  20  mg  e   40   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - AIC n. 044705, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1A/2023/169. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore autorizzato del principio attivo  (Holder  ESTEVE  QUIMICA
S.A. - CoS n. R0-CEP 2018-256-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 25 mg, 50 mg e 100 mg compresse  rivestite
con film - AIC n. 048342, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2023/424.      Procedura      n.
ES/H/0753/001-003/IA/004. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.3.a). 
  Modifica apportata: Modifica stampati in accordo  al  report  della
riunione del CMDh tenutasi il 25-27 gennaio 2022 a seguito dell'esito
della valutazione singola del rapporto  periodico  di  sicurezza  dei
prodotti   medicinali    contenenti    sildenafil    (procedura    n.
PSUSA/00002700/202105). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg  compresse  rivestite
con film - AIC n. 037809, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1A/2023/617.      Procedura      n.
IT/H/0393/001-003/IA/018. 
  Tipologia variazione: IAin. Tipo di modifica: C.I.z). 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   in    accordo    alle
raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione
del  PRAC  del  9-12  gennaio  2023  in  merito  a  "Inibitori  della
3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA)  reduttasi  (statine):
atorvastatina;     fluvastatina;     lovastatina;      pitavastatina;
pravastatina;  rosuvastatina;  simvastatina  e   altre   associazioni
pertinenti a dose  fissa;  pravastatina,  fenofibrato;  simvastatina,
fenofibrato - Miastenia gravis (EPITT n. 19822)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  delle  variazioni,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  delle  variazioni,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
TX23ADD4577