Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ARISTO 
  AIC n. 036095 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1A/2023/766 
  Grouping di variazioni IB: Tipe IB B.III.1.a.3 Presentazione di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  Nuovo
certificato  per  ceftriaxone   sodico   presentato   da   un   nuovo
fabbricante; 3 Tipo IB B.III.1.a.2  To  update  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea:  Certificato   aggiornato   presentato   da   un
fabbricante  gia'  approvato  per   Ceftriaxone   sodico,   Tipo   IA
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea:  Certificato
aggiornato  presentato  da  un   fabbricante   gia'   approvato   per
Ceftriaxone sodico. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO 
  AIC n. 042548 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1A/2020/1624 
  Variazione  Tipo  IA  n.  B.III.1.b)  3  -  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato,  Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea
relativamente al rischio di EST per un eccipiente gelatina.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Codice pratica N1B/2022/5  Variazione
tipo I B B.ll.b.3.z Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione  del  prodotto  finito  Modifica  holding  time  di  un
intermedio.  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO 
  AIC n. 037813 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica N1A/2023/101 
  Tipo IAIN n. C.I.3.a) - C.I.3 Una o piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei
medicinali  dopo  l'autorizzazione  (PASS).  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale LANSOPRAZOLO ARISTO 
  AIC n. 037294 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1B/2023/223 
  Variazione tipo B.II.e.1.b.1 Modifica del confezionamento  primario
del prodotto  finito  sostituzione  del  tipo  di  contenitore  Forme
farmaceutiche solide. I lotti gia' prodotti possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice
pratica N1A/2022/1731 Variazione tipo C.I.3.a - Type IAIN Una o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione  (PASS).  I  lotti  gia'  prodotti  possono   essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Stefania Esposito 

 
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