Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/191 
  Specialita' medicinale: ULTRAVIST 026965 - 150 mg/ml - 240 mg/ml  -
300 mg/ml - 370 mg/ml soluzione iniettabile 
  Titolare AIC: Bayer AG - Kaiser-Wilhelm-Allee 1 - 51373  Leverkusen
(Germania) 
  Tipologia variazione: B.III.1 a) 2 , B.II.a.3.b) 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato. Modifiche nella  composizione  (eccipienti)  del  prodotto
finito  -  adattamenti  di  scarsa   rilevanza   della   composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti 
  Modifica Apportata: Presentazione del CEP  R1-CEP  2015-172-Rev  00
dopo rinnovo per principio  attivo  iopromide.  Inclusione  di  sodio
idrossido nell'elenco degli eccipienti , utilizzato in rari casi  per
la regolazione del pH durante la produzione. Introduzione  di  limite
superiore di soluzione di NaOH utilizzata nel processo di  produzione
bulk. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 
  6.1  del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Regulatory Affairs Head 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TX23ADD4596