Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: LACOSAMIDE ZENTIVA 50  mg,  100  mg,  150  mg,  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Numero di A.I.C.: 040872 
  Codice Pratica n. C1B/2020/2801 
  Procedura Europea n. CZ/H/0698/001-004/IB/013 
  Tipo di variazione: IB n. C.l.z) - Implementazione del modello  QRD
- Altre modifiche. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 3, 6.1, 6.5 di RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, all'RCP; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nel
periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
TX23ADD4597