Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007
n. 274 e s.m.i.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA CHEMO IBERICA
Confezioni e numeri di AIC: 048248, tutte le confezioni
Procedura Europea DK/H/3104/001-004/IA/006, codice pratica
C1A/2023/623
Modifica di tipo IAIN, categoria C.I.z
Modifica apportata: aggiornamento stampati in accordo alla
raccomandazione PRAC, procedura EMA/PRAC/4770/2023.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla azienda titolare dell'AIC.
Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di autorizzazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data di pubblicazione, che non riportano le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il legale rappresentante
dott. Francesco Saia
TX23ADD4599
