Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/372 
  Specialita' Medicinale: KETODOL GOLA (AIC 041512) 
  Confezioni: 031, 043 
  Codice Pratica: N1A/2023/373 
  Specialita' Medicinale: ZERINOACTIV GOLA (AIC 042814) 
  Confezioni: 018, 020 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: A.7 Tipo IA 
  Tipo Modifica:  Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  per  un
prodotto finito 
  Modifica  Apportata:  Eliminazione  del  sito   produttivo   Doppel
Farmaceutici Srl, Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi -Rozzano
(MI), autorizzato per il confezionamento primario e secondario  e  il
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. Eliminazione  del
sito produttivo Zaini Luigi SpA, Via C. Imbonati, 59 - 20159  Milano,
autorizzato per tutte le fasi della  produzione  e  per  i  controlli
(eccetto quelli microbiologici) dei lotti del prodotto finito 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della  variazione  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo e all'etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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