Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/225 del 2 Marzo 2023 
  Medicinale: ORELOX Bambini 40 mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale Flacone 50 ml 
  AIC n. 027970021 
  Medicinale: ORELOX Bambini 40 mg/5  ml  granulato  per  sospensione
orale Flacone 100 ml 
  AIC n. 027970033 
  Tipologia  Variazione:  Raggruppamento  comprendente  le   seguenti
variazioni: 
  - Variazione IB B.III.1.a.3) Presentazione di un nuovo  certificato
di conformita' alla  farmacopea  europea,  per  il  principio  attivo
cefpodoxima proxetil da parte di un nuovo fabbricante. 
  Certificato di conformita'  alla  Farmacopea  europea:  CEP  R0-CEP
2020-399-Rev 00 Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. -  No.  849
Dongjia  Town,  Licheng  District,  China-250  105  Jinan,   Shandong
Province 
  -  Variazione  IB  B.I.d.1a)  4  Introduzione  di  un  periodo   di
ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base  di  dati  in  tempo
reale per  il  principio  attivo  cefpodoxima  proxetil  prodotto  da
fabbricante Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd 
  Codice pratica: N1B/2023/268 del 14 Marzo 2023 
  Medicinale:  BIMIXIN  25.000U.I.  +  2.500  U.I.  compresse  -   16
compresse 
  AIC N. 008477061 
  Variazione IB B.II.d.2.a) Modifica della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Test  microbiologico  per  la  determinazione  del
contenuto di bacitracina nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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