Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare: Stewart Italia S.r.l. 
  Medicinale: STEMOX, 875 mg + 125 mg "12 bustine" AIC n. 037747045 
  Codice pratica: N1B/2023/199 
  Descrizione:    Aggiornamento    stampati    su     raccomandazione
PSUSA_00000188_202203 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB:  -  C.I.3.a  -   (regolamento
1234/2008/CE) 
  Medicinale: STEMOX, 875 mg + 125 mg "12 compresse rivestite" AIC n.
037747033 
  Codice pratica: N1B/2023/198 
  Descrizione:    Aggiornamento    stampati    su     raccomandazione
PSUSA_00000188_202203 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB:  -  C.I.3.a  -   (regolamento
1234/2008/CE) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Maurizio Bassano 

 
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